Wenn am 26. September 2017 die Fachmesse POWTECH in Nürnberg startet, werden Lösungen für die Pharmaindustrie wieder eine prominente Rolle spielen. Schließlich dreht sich bei der Leitmesse für mechanische Verfahrenstechnik, Handling und Analyse von Pulvern und Schüttgut alles um Mahlen, Mischen, Dosieren, Agglomerieren und Co. – also um Verfahren, die auch bei der Pharmaherstellung essentiell sind. Daneben ist die Partikelmesstechnik ein wesentliches Ausstellungssegment der POWTECH. Besucher aus dem Pharmasektor profitieren zudem von einem besonders umfangreichen Fachprogramm im eigens für die Branche geschaffenen Fachforum Pharma.Manufacturing.Excellence und der Sonderschau Pharma Feststoffe.
Insbesondere in der Solida-Herstellung stellt die Pharmaindustrie ganz besondere Herausforderungen an die Partikelmesstechnik. Die zur Formulierung fester Arzneiformen eingesetzten Wirk- und Hilfsstoffe liegen meist als Pulver oder Granulate vor und weisen als Kollektive von Partikeln die unterschiedlichsten physikalischen Eigenschaften auf. Individuelle Partikeleigenschaften wie Größe, Form und deren Verteilung bestimmen dabei die Eigenschaften des Kollektivs, z. B. hinsichtlich Feinheit, spezifischer Oberfläche, Bioverfügbarkeit, Fließverhalten, Kompaktier-barkeit, Dosiergenauigkeit oder Dispergierbarkeit. Diese Eigenschaften sind kritische Qualitätsmerkmale für die Herstellung sicherer und therapeutisch wirksamer fester Arzneiformen. Die Partikelgrößenverteilung und die Partikelformen müssen als kritische Kontrollgrößen entsprechend regelmäßig und zuverlässig gemessen werden, um einwandfreie Zwischen- und Endprodukte einheitlicher Qualität zu garantieren.
Messen vom Labor bis im Prozess
Dr. Torsten Hübner, Verkaufsleiter Europa der Sympatec GmbH, präzisiert: „Die Anforderungen an die Partikelmesstechnik in der Solida-Herstellung umfassen im Wesentlichen die wiederholbare Anwendung der festgelegten Messmethoden sowie belastbare und somit vergleichbare Messergebnisse – sowohl im Labor als auch im Prozess. Dabei sollte die einzusetzende Messtechnologie alle Stufen von der Entwicklung bis hin zur großvolumigen Produktion unterstützen: den manuellen Messbetrieb im Forschungs- und Entwicklungslabor, die prozessnahe Messung in Technikums- oder Pilotanlagen bis hin zur hochfrequenten Messung in automatisierten Laborumgebungen und die kontinuierliche Echtzeitmessung zur Kontrolle und Steuerung von Anlagen zur großvolumigen Produktion.“
Mit Hinweis auf die Erfüllung regulatorischer Anforderungen, die aus den GMP-Richtlinien und weiteren Vorgaben der Zulassungsbehörden resultieren, ergänzt Hübner: „Im Pharmaumfeld wird die Einhaltung aller Vorgaben vorausgesetzt. Dies betrifft in der Partikelmesstechnik insbesondere das Instrumentendesign, das einen sicheren Umgang mit Wirkstoffen und die Vermeidung von Kreuzkontamination in der Herstellung unterstützt. Möglichkeiten einer zuverlässigen Inprozess-Kontrolle zur Umsetzung der Quality by Design-Initiative gewinnen weiter an Bedeutung.
Aber auch die Validierbarkeit und Qualifizierung der Messsysteme sowie die Anforderungen an die Sicherheit und Nachvollziehbarkeit der in der Software dokumentierten Messdaten und deren Authentifizierung müssen erfüllt werden.“
Breites Spektrum an Produkten für Pharma
Sympatec zeigt auf der POWTECH 2017 die gesamte Bandbreite seiner modularen, produktgerechten und – wie Hübner betont: „nutzerfreundlichen Technologien zur Analyse von Partikelgröße und Partikelform vom Labor bis in die Produktion.“ Darüber hinaus bringt das Unternehmen flexibel anpassbare Probennahme- und Dispergiersysteme mit nach Nürnberg und stellt ihre neue Applikationssoftware PAQXOS vor. Neben Sympatec bieten auf der POWTECH 2017 mehr als 360 Aussteller dezidiert Produkte und Neuheiten für die Pharmaindustrie an. An vielen weiteren Ständen finden die Fachbesucher zudem Lösungen mit branchenübergreifendem Einsatzspektrum. Insgesamt werden zur POWTECH 2017 rund 900 Aussteller in sechs Messehallen erwartet.
Fachwissen mit Feststoff-Schwerpunkt
Gebündelte Pharma-Produktionstechnologie zum Anfassen erleben die Fachbesucher in Halle 3A auf der der Sonderschau „Pharma-Feststoffe“. Auf über 300 Quadratmetern präsentieren sich über 20 Geräteinnovationen unterschiedlicher Anbieter, zusammengestellt nach den Prozessschritten Mahlen, Zerkleinern, Partikelanalyse, Sieben und Wiegen. Wer sein Wissen rund um die Pharma-Feststoffproduktion weiter vertiefen möchte, dem sei die begleitende Seminarreihe zum Thema ans Herz gelegt, die die Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV) zur POWTECH ausrichtet. An die Sonderschau schließt sich zudem das Forum Pharma.Manufacturing.Excellence an, das mit einem breiten und kostenfreien Vortragsprogramm zur Pharmaproduktion aufwartet.
